Webinar 11 / 2022 เรื่อง High temperature HEPA filter : application and integrity test as Per EU GMP – Annex1-2022 วันศุกร์ที่ 17 มิถุนายน 2565 เวลา 13:00 – 14:30 น.
หลักการและเหตุผล
กระบวนการผลิตยาปราศจากเชื้อที่ใช้ความร้อนแห้ง (dry heat sterilization) ในการทำให้ปราศจากเชื้อ และทำให้ปราศจากสารก่อไข้ (depyrogenate) ด้วยการใช้ลมร้อน หรือก๊าซ ในการทำให้เกิดความร้อนให้ได้ตามอุณหภูมิที่กำหนด เครื่องมือ อุปกรณ์ ที่ใช้ในการนี้ได้แก่ ตู้อบความร้อนแห้ง ( dry heat oven ) และหรืออุโมงค์ (dry heat sterilization/depyrogenation tunnel) ในการทำให้ปราศจากเชื้อ ( steriliผe ) ของวัสดุบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิ ( primary packaging component ) วัตถุตั้งต้น ( starting material ) หรือสารออกฤทธิ์ อากาศที่เข้าตู้อบหรืออุโมงค์ต้องกรองผ่าน HEPA filterเพื่อให้ระดับความสะอาดเป็น grade A อีกทั้งความดันของของตู้อบหรืออุโมงค์เป็นบวกเทียบกับบริเวณใกล้เคียงที่มีระดับความสะอาดต่ำกว่าเพื่อป้องกันการปนเปื้อนจากสิ่งแวดล้อม การเลือกใช้ HEPA filter มีความสำคัญมากต้องทนความร้อนสูง และไม่ปลดปล่อยสารหรือเส้นใยของแผ่นกรองออกมาปนเปื้อนผลิตภัณฑ์ รวมทั้งถึงการบำรุงรักษา และคงสภาพของแผ่นกรอง ต้องตรวจสอบความสมบูรณ์ของแผ่นกรอง (filter integrity test) ตามข้อกำหนด PIC/S
วัตถุประสงค์การเรียนรู้
· เพื่อเรียนรู้ทฤษฎีการกรองอากาศ
· เพื่อเรียนรู้และเข้าใจประเภทของ HEPA filter
· เพื่อเรียนรู้การใช้งาน high temperature HEPA filter
· เพื่อเรียนรู้วิธีการตรวจสอบความสมบูรณ์ของแผ่นกรอง HEPA ( filter integrity test ) และการวัดอนุภาคในอโมงค์หรือตู้อบ
ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม
บุคลากรที่มีหน้าที่ปฏิบัติงานใน ฝ่ายวิจัยและพัฒนา ฝ่ายผลิต ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายควบคุมคุณภาพ ฝ่ายวิศวกรรม และผู้สนใจ
หลักการและเหตุผล
กระบวนการผลิตยาปราศจากเชื้อที่ใช้ความร้อนแห้ง (dry heat sterilization) ในการทำให้ปราศจากเชื้อ และทำให้ปราศจากสารก่อไข้ (depyrogenate) ด้วยการใช้ลมร้อน หรือก๊าซ ในการทำให้เกิดความร้อนให้ได้ตามอุณหภูมิที่กำหนด เครื่องมือ อุปกรณ์ ที่ใช้ในการนี้ได้แก่ ตู้อบความร้อนแห้ง ( dry heat oven ) และหรืออุโมงค์ (dry heat sterilization/depyrogenation tunnel) ในการทำให้ปราศจากเชื้อ ( steriliผe ) ของวัสดุบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิ ( primary packaging component ) วัตถุตั้งต้น ( starting material ) หรือสารออกฤทธิ์ อากาศที่เข้าตู้อบหรืออุโมงค์ต้องกรองผ่าน HEPA filterเพื่อให้ระดับความสะอาดเป็น grade A อีกทั้งความดันของของตู้อบหรืออุโมงค์เป็นบวกเทียบกับบริเวณใกล้เคียงที่มีระดับความสะอาดต่ำกว่าเพื่อป้องกันการปนเปื้อนจากสิ่งแวดล้อม การเลือกใช้ HEPA filter มีความสำคัญมากต้องทนความร้อนสูง และไม่ปลดปล่อยสารหรือเส้นใยของแผ่นกรองออกมาปนเปื้อนผลิตภัณฑ์ รวมทั้งถึงการบำรุงรักษา และคงสภาพของแผ่นกรอง ต้องตรวจสอบความสมบูรณ์ของแผ่นกรอง (filter integrity test) ตามข้อกำหนด PIC/S
วัตถุประสงค์การเรียนรู้
· เพื่อเรียนรู้ทฤษฎีการกรองอากาศ
· เพื่อเรียนรู้และเข้าใจประเภทของ HEPA filter
· เพื่อเรียนรู้การใช้งาน high temperature HEPA filter
· เพื่อเรียนรู้วิธีการตรวจสอบความสมบูรณ์ของแผ่นกรอง HEPA ( filter integrity test ) และการวัดอนุภาคในอโมงค์หรือตู้อบ
ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม
บุคลากรที่มีหน้าที่ปฏิบัติงานใน ฝ่ายวิจัยและพัฒนา ฝ่ายผลิต ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายควบคุมคุณภาพ ฝ่ายวิศวกรรม และผู้สนใจ
วิทยากร : ภณิดา ผลนิมิตร ผู้รับผิดชอบส่วนภูมิภาค บริษัท แคมฟิล(ประเทศไทย) จำกัด
ทศพล สันติเทวกุล กรรมการผู้จัดการ บริษัท โกลบอลเทค จำกัด
เภสัชกรที่เข้าร่วมอบรมและผ่านการทดสอบจะได้ 1.5 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง
http://tipa.or.th/tipa/register/register.php?trnid=68
Share this: