Decontamination, Cleaning, Sampling and Monitoring for Life Science Facilities หลักการและเหตุผล การผลิตยาปราศจากเชื้อ รวมถึงยาช…

Decontamination, Cleaning, Sampling and Monitoring for Life Science Facilities

หลักการและเหตุผล
การผลิตยาปราศจากเชื้อ รวมถึงยาชีววัตถุ ตาม GMP มีข้อกำหนดพิเศษเพิ่มเติมจากการผลิตยาไม่ปราศจากเชื้อ ซึ่งกำหนดรายละเอียดในภาคผนวก 1 การผลิตยาปราศจากเชื้อ ( annex 1 manufacture of sterile medicinal products ) ตามประกาศกระทรวงกระทรวงสาธารณสุขเรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีกีในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2559 เพื่อให้มีความเสี่ยงน้อยที่สุดจากการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ อนุภาค และไพโรเจน โดยต้องเน้นทักษะ การฝึกอบและทัศนคติที่ถูกต้องของบุคลากรที่เกี่ยวข้อง เคร่งครัดตามวิธีการปฏิบัติที่กำหนดไว้ซึ่งผ่านการตรวจสอบความถูกต้องแล้ว กระบวนการทุกขั้นตอนมีความสำคัญตั้งแต่การออกแบบ การควบคุม และการตรวจติดตาม(monitoring ) เพื่อธำรงไว้ซึ่งความสม่ำเสมอของคุณภาพยาที่ผลิต การป้องกันปนการเปื้อนจากอนุภาค จุลินทรีย์ และไพโรเจน เริ่มตั้งการออกแบบระบบสนับสนุนการผลิต เครื่องมือ และกระบวนการในการควบคุมการปนเปื้อน โดยเฉพาะการปนเปื้อน อนุภาค และจุลินทรีย์ ไพโรเจน ในผลิตภัณฑ์ยา

ห้องปฏิบัติการที่ตรวจสอบ ทดสอบความปราศจากเชื้อ ( sterility test ) หรือ pyrogen ก็มีควาสำคัญที่จะต้องควบคุมความสะอาด เพื่อป้องกันการปนเปื้อนระหว่างปฏิบัติการซึ่งจะส่งผลต่อการตรวจสอบ ทดสอบได้

ผู้ผลิตจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องมีกระบวนการขจัดเชื้อสิ่งปนเปื้อน การทำความสะอาดที่ถูกวิธี การตรวจสอบและการตรวจติดตาม เพื่อให้มั่นใจว่ามีมาตรการที่สามารถควบคุมการปนเปื้อนได้ตามที่กำหนดไว้

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

· เพื่อเรียนรู้การขจัดสิ่งปนเปื้อน ด้วย Hydrogen peroxide
· เพื่อเรียนรู้ การทำความสะอาด และ sanitization ของcleanroom ตามแนวทางของ Institute of Environmental Sciences and Technology (IEST-RP-CC018: Cleanroom Cleaning and Sanitization: Operating and Monitoring Procedures)
· เพื่อเรียนรู้การตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาดบริเวณผลิตยาปราศจากเชื้อ
· เพื่อเรียนรู้ระบบการตรวจติดตาม ( facility monitoring) และการแก้ปัญหา

วิทยากร :
Mr. Pietro Beltramo Product and export manager ,Amira Sri Company, Italy
Mr.David P.Nobile Technical service manager, Contec Incorporation , USA
Mr.Yong Yengsan , Region sales manager, TSI Incorporation ,Singapore
Mr.Somchai Jaiboonrueang Product specialist manager, Innovative Instrument Co.,Ltd. Thailand

ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม ได้แก่ บุคลากรที่ปฏิบัติงาน ในหน่วยงานดังนี้

ประกันคุณภาพ ควบคุมคุณภาพ ผลิต วิศวกรรม ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP และผู้สนใจทั่วไป ในการผลิตยาปราศจากเชื้อ และชีววัตถุ
และเนื่องจากที่นั่งมีจำนวนจำกัดจึงขอจำกัด 1 ที่ต่อ 1 บริษัท

เภสัชกรที่เข้าร่วมประชุมวิชาการครั้งนี้ จะได้ 5.25 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง
Agenda
8:00-9:00 Registration
9:00-9:15 Welcome to seminar Ms.Rungnapa Amarinthnukrowh President of Thai Industrial Pharmacist Association
Seminar Objectives Mr.Thanesvorn Siriachawawath CEO Innovative instrument Co., Ltd.
09:15-10:30 Introduction to H2O2 decontamination. (1.25 cpe )
Mr. Pietro Beltramo, Product and Export Manager Amira Srl Company, Italy
10:30-10:45 Coffee Break
10:45-11:45 Validation in clean aseptic production. (1 cpe )
Mr. Pietro Beltramo, Product and Export Manager Amira Srl Company, Italy
11:45-12:00 Bio-Decontamination, Sterilization FAQ (0.25 cpe )
Mr. Pietro Beltramo, Product and Export Manager Amira Srl Company, Italy
12:00-13:00 Lunch
13:00-14:30 IEST-RP-CC018 Standard Cleanroom cleaning and Sanitization, why important for Life Science Facilities? ( 1.5 cpe )
Mr.David P. Nobile, Technical Services Manager, Contec corporation., USA
14:30-14:45 Coffee Break
14:45 -15:30 ISO14644-1, ISO14644-2, ISO14698-1 a leverage for Pharmaceutical.
Mr.Yong Yengsan, Region sales manager, TSI (1.25 cpe)
Incorporation, Singapore
15:30-16:00 Facility monitoring system Troubleshooting. ( 0.5 cpe ) Mr.Somchai Jaiboonruaeng Product Specialist Innovative instrument Co., Ltd. Thailand

http://tipa.or.th/tipa/register/register.php?trnid=82

ดูโพสต์ต้นฉบับ


Share this:

Posted in ข่าวสารสมาคมเภสัชอุตสาหการ.